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新版GMP药品生产质量管理规范3月1日起施行 (31982)

 国家食品药品监督管理局12日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。

  作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  新版药品生产质量管理规范共14章、313条,相对于1998年修订的药品生产质量管理规范,篇幅大量增加。国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽表示,我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品生产质量管理规范,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,有利于调整医药经济结构,以促进产业升级,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

  据介绍,新版药品生产质量管理规范修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。

  其中,药品安全保障措施方面,新版药品生产质量管理规范引入质量风险管理概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

  据悉,自3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。

  与此同时,国家食品药品监管局正在制定新版药品生产质量管理规范的贯彻实施意见,并将于近期发布。国务院相关部门将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品生产质量管理规范的顺利实施。

  据了解,我国于1988年第一次颁布药品生产质量管理规范,其间经历了1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日,我国实现了所有原料药和制剂均在符合药品生产质量管理规范的条件下生产的目标。

2010药品生产质量管规范正文(2010年修订) 下载

附件下载:
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