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3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试点修改稿) (2473)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照医疗器械生产质量管理规范制定与实施工作规划,我司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件稿,并于2006年上网公开征求意见。经过修改后,在45家生产企业进行了试点。我司通过试点工作对《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件稿进一步作了修改,并补充制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南》,形成了8个文件修改稿。现将修改后的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》试点修改稿(附件1-8)印发你们再次征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见,并于2008年6月20日前将修改意见以书面和电子邮件的方式反馈我司。同时欢迎社会各界提出意见和建议。

  通信地址:北京市北礼士路甲38号  邮编:100810
  国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
  联系电话:(010)88331139,88331129
  联 系 人:郭准、张华
  传  真:(010)88363234
  电子邮件:[email protected]
       [email protected]

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